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宝鸡:市市场监督管理局集中约谈全市一类医疗器械生产

发布日期:2020-11-17 20:08   来源:未知   阅读:

  • 为切实落实企业主体责任,加强医疗器械生产环节风险管控,11月13日上午,宝鸡市场监督管理局集中约谈全市一类医疗器械生产企业负责人和质量负责人。

    约谈会议通报了全市一类医疗器械清理规范工作情况以及前期日常检查中发现的问题,学习传达了省局关于做好一类医疗器械生产企业督导检查工作有关要求,安排部署了清理规范收尾工作和年度迎检工作。

    会议要求,各医疗器械生产企业要对照《医疗器械分类目录》(2017版)和第一类医疗器械清理规范有关要求,在前期清理规范的基础上,从产品预期用途、产品结构及组成成分、单元划分、产品名称、产品规格型号等方面,对备案产品进行再梳理、再清理、再规范。同时,要求企业做好备案产品自查、整理完善产品生产相关记录、修订完善质量体系文件、规范产品生产流程等方面工作,为迎接国家药监局检查考核打好基础。

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